丁香园特约采访孙黎总经理

导语：日前，人民卫生出版社和丁香园联合出版了《病毒性肝炎-困惑与挑战》一书，详细罗列了目前病毒性肝炎诊疗过程中常遇到的难题与困惑。该书出版后不仅得到很多业内专家的关注，也得到很多生物医药领域企业的大力支持。本期丁香园很荣幸采访了该书的支持商家厦门特宝生物工程股份有限公司总经理孙黎先生。

特宝生物：“质量源于设计”

丁香园记者： 厦门特宝生物工程股份有限公司似乎很少进入大家的视野，您能介绍一下，这是一家什么样的公司呢？

孙黎总经理：特宝生物起步于90年代初，那也是中国第一代生物医药企业发展的时代，是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。

特宝生物从这十几年的成长中总结的最主要经验就是要专、精、深。同时代的生物医药企业，发展到今天，有的或者品种单一，有的或者已经拥有化药品种，而特宝生物专注于基因工程蛋白质药物的研发和生产，秉持创新的精神，发展成为一家拥有多品种全球核心专利技术产品，充满活力的生物医药企业。

鼎立支持《病毒性肝炎——困惑与挑战》

丁香园记者：日前，人民卫生出版社和丁香园联合出版了《病毒性肝炎——困惑与挑战》，特宝生物给予了很大的支持。那么，特宝生物大力推荐本书的发行的原因是什么呢？

孙黎总经理：病毒性肝炎是一个世界性严重的社会和公共卫生问题，各国都在竭尽全力攻克这个难题。当前关于病毒性肝炎的防治取得了很大的进展，AASLD、EASL、亚太等均有相应的指南指导如何更有效地帮助患者。然而，目前诊疗过程中仍会常遇到的各种各样的难题和困惑。

特宝生物向各位肝脏疾病临床医生推荐的这本《病毒性肝炎——困惑与挑战》，涵盖了当前乙肝、丙肝防治中的热点与难点问题，系统全面而具有时效性，不失为一本具有临床指导意义的好书，值得推荐。

作为一家国际化治疗性生物技术产品供应商，我们为医师提供专业医药服务，介绍目前国际较新的议题、进展、理念及思考。

特宝生物拥有成熟的干扰素系列产品，我们将会依托强大的研发实力，与国际接轨的优势，致力于和我国的临床医生一起推动病毒性肝炎的诊治水平的发展，为患者带来福音。

秉持专业精神 挖掘干扰素能效

丁香园记者：干扰素发现至今已经50多年了，上市使用也已经十几年了，临床应用价值得到肯定。但是，作为一个兼具抗病毒与免疫调节双重功能的产品，他的能效并没有被充分地挖掘出来。您上面提到了特宝生物的干扰素系列产品，请问，这和现有干扰素有什么不同么？

孙黎总经理：目前，特宝的重组人干扰素α-2a和重组人干扰素α-2b，是按照国际欧洲药典技术标准进行制备的，为国家标准品提供原料。我们期望通过努力工作使我国的干扰素达到国际相关标准，让国内外患者使用品质更为卓越的干扰素产品。

作为I类新生物制品，我们的聚乙二醇（PEG）干扰素系列并不同于国际的同类干扰素，我们拥有独特的Y型PEG专利技术，优化相关修饰位点以期获得更高的抗病毒效能，包括聚乙二醇干扰素α-2a（Y型40KD）注射液和聚乙二醇干扰素α-2b（Y型40KD）注射液。

I类新生物制品“聚乙二醇干扰素α-2b(Y型40KD)注射液”临床研究项目，是“十一五”国家重大新药创制专项临床前课题（课题号：2009ZX09102-233），是国内首个获批进入临床试验的聚乙二醇干扰素，也是“十二五”国家重大新药创制临床研究课题专项（课题号：2011ZX09101-008-06）。

丁香园记者： 如您所说，特宝生物的PEG化干扰素，有其自身的优势。那请问孙总经理，特宝生物的PEG化干扰素的临床试验表现如何？

孙黎总经理：目前，我们的聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）临床试验进展到了Ⅱ期。北京大学人民医院牵头的治疗慢性丙型肝炎II期临床试验结果显示，派格宾组和进口对照药物组12周早期病毒学应答（EVR）都在90%左右。国际大型随机对照多中心IDEAL临床试验显示，达到EVR的患者，有78.7%是能达到长期病毒学应答（SVR）的。美国肝脏病学会（AASLD）慢性丙型肝炎指南明确指出，能够获得EVR是获得SVR的最精确的预测值。

各剂量组别不良反应均为干扰素已知不良反应，且均为轻中度。

然而我们并不满足，我们将秉持专业精神，基于我们对干扰素聚乙二醇化技术进一步的科学理解和研究结果，在北大第一医院、北大人民医院牵头的派格宾治疗乙肝、丙肝的Ⅱ、Ⅲ期大规模临床试验中科学探索，充分挖掘干扰素的能效，以期达到更低的复发率或更高的治疗效果。我们希望派格宾能给中国的医师和患者带来更多的期待。

争做中国的“安进”

丁香园记者： 众所周知，Amgen是全球最大生物制药企业之一，虽短短30年，但其业绩毫不逊于那些具有百年历史的大型制药公司。特宝生物也很重视研发创新，是想成为中国的“安进”吧？未来的发展战略是什么？

孙黎总经理：Amgen的成功与其自身产品的优势，包括安全性、疗效及知识产权保护密不可分，更重要的是拥有极强的研发能力，坚持在疾病治疗的生物技术领域内发展，使Amgen最终成为生物制药公司的领头羊。

特宝生物在生物医药领域发展17年了，在多个蛋白质药物上，我们拥有全球独占的Y型分支PEG专利。此专利已经获得中国、欧洲、日本授权，在美国目前处于专利公开阶段。特宝生物具备强大的可持续发展的技术开发优势，我们拥有自有的技术研发中心，博士后科研工作站，目前已承担国家、省市多项重点工程项目，比如国家科技部的“863”计划重点项目、国家科技支撑计划项目、国家重大新药创制项目等等。

在未来十年内，特宝生物有决心以更具原创性的研发，研制更具卓越品质的产品，造福患者，回报社会。

丁香园：很感谢孙黎总经理接受丁香园的采访。

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关于厦门特宝生物工程股份有限公司

厦门特宝生物工程股份有限公司，成立于1994年，专业从事基因工程产品开发和生物医药产业化工作，是集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。自1997年始，特宝生物与中国药品生物制品检定所合作，陆续开展rhGM-CSF、rhG-CSF、rhIL-11、rhIFN α-2a、rhIFN α-2b等7种蛋白质药物的国家同质标准品的合作研制工作，成为重组蛋白质药物国家同质标准品原料的主要提供单位。同时，作为中国基因重组蛋白质药物的出口示范基地，完成了十余个国家的药品注册和GMP认证，成功实现注射剂成品出口。2009年，在国外建立了首个生物技术产品生产基地。

现有上市品种“特尔立”、“特尔津”、“特尔康”主要集中在肿瘤、血液病领域。早在上世纪90年代初，特宝生物研发人员就紧密跟踪国际最前沿的基因制药技术，并于1997年成功上市了rhGM-CSF，国内首家上市，填补了国内空白，目前市场占有率第一，造福广大患者。

特宝生物始终追求“质量源于设计”的理念，深刻理解高品质是产品的核心，将蛋白质生产技术的标准与国际接轨，致力于中国未来生物制药达到世界一流水平。